治験管理室　独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

治験管理室

治験管理室について

金沢医療センター治験管理室は、2002年に設置され、現在CRC 7名で治験・臨床研究の実施をサポートしています。

2023年2月より、治験・臨床研究のクラウド型文書管理システムAgathaを導入しております。

2014年10月より、専任のローカルデータマネージャーを配置し、当院における治験データの質の向上にも積極的に努めております。

金沢医療センターの理念である、「私たちは、生命の尊さと人権を尊重し、安全で最良の医療を目指します」を追求し、皆様に安全で最良の医療を提供する一環として、「治験実施の効率化、実施率の向上、さらなる質の向上」に、治験管理室一同取り組んでいく所存です。

治験管理室長（臨床研究部長）　　加賀谷　尚史　

更新状況・お知らせ

2025　5/7
電子カルテ使用医療機関におけるデータの信頼性担保のチェックリスト、治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
2025　4/1
スタッフ紹介、臨床検査精度管理調査、実施中の治験、治験実施、治験日程、
治験審査委員会委員名簿、治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
2025　2/21
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
治験審査委員会(受託研究審査)開催日日程を更新しました。
2024　12/24
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
金沢医療センター受託研究書式一式を更新しました。
2024　10/23
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
2024　9/25
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
2024　9/05
施設情報：治験データのプロセス確認リスト/原資料特定リストを更新しました。
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
2024　9/03
大規模災害時の治験対応マニュアルを作成しました。
2024　7/25
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
2024　7/02
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
2024　5/30
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
2024　4/22
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
下記手順書を差し替えしました（2024/4/1に掲載したファイルに誤りがございました）。
・企業主導治験に関する標準業務手順書
・医師主導治験に関する標準業務手順書
2024　4/01
施設情報、スタッフ紹介、施設情報、臨床検査精度管理調査、治験実施、新規申請手順、
治験契約書、治験審査委員会委員名簿、治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
製造販売後調査　受託研究書式一式を更新しました
下記手順書を改訂しました。
・企業主導治験に関する標準業務手順書
・医師主導治験に関する標準業務手順書
2024　2/26
治験審査委員会(受託研究審査)開催日日程を更新しました。
2024　2/22
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
2024　01/29
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
電磁化チェックリスト雛型（Agatha利用Ver.）を更新しました。
2023　12/05
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
2023　10/23
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
2023　09/27
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
受託研究費算定要領を更新しました。
2023　08/24
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
SOP・規程に電磁化関連資料を掲載しました。
2023　07/24
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
治験実績を更新しました。
2023　06/26
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
2023　06/05
製造販売後調査の書式一覧を更新しました。
2023　05/31
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
企業主導治験の契約書を更新しました。
2023　05/08
製造販売後調査の契約書・書式一覧を更新しました。
2023　04/25
治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
治験審査委員会名簿を更新しました。
施設情報：治験データのプロセス確認リスト/原資料特定リストを掲載しました。

取り組み

金沢医療センター治験管理室は下記のような取り組みを行っています。

IRB審議資料の電子化

2013年6月より、IRBにおいてタブレット端末を用いた審査資料の電子化を実施しております。

電子カルテテンプレートを利用した原資料作成

2004年の電子カルテ導入以降、カルテシールをテンプレート化して電子カルテに取り込み、治験に必要な情報を医師が直接電子カルテに入力することを原則としております。この取り組みはALCOA原則の確保につながると考えております。

ローカルデータマネージャーの配置

近年、国際共同治験の増加やリスクに基づくモニタリング（RBM）の導入に伴い、医療機関においても治験データの品質管理が求められています。そこで当院では2014年10月より専任のローカルデータマネージャーを1名配置し、データの品質確保とリスク回避のための取り組みを行っています。

スタッフ紹介

治験管理室長
加賀谷　尚史 Takashi Kagaya	治験管理責任者	臨床研究部長

副治験管理室長（治験事務局長）
八田　裕之 Hiroyuki Hatta		薬剤部長

治験管理室スタッフ
戸水尚希 Naoki Tomizu	治験事務局，CRC 治験実務管理責任者	治験主任，薬剤師
西田涼馬 Ryoma Nishida	治験事務局，CRC	薬剤師
山口ひなた Hinata Yamaguchi	CRC	看護師
岡本美和子 Miwako Okamoto	CRC	看護師
中野明美 Akemi Nakano	CRC	臨床検査技師
小熊真由子 Mayuko Oguma	CRC	看護師
森田杏菜 Azuna Morita	CRC	看護師
小澤尚子 Naoko Ozawa	LDM	SoCRA認定CCRP

事務担当者
若山豊範 Wakayama Atsunori		業務班長
若山駿太 Wakayama Shunta

治験薬管理者
山本吉章 Yoshiaki Yamamoto		副薬剤部長

治験機器管理者
各治験責任医師

施設情報・治験実績

施設情報

病院名	独立行政法人国立病院機構金沢医療センター National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
院長名	阪上　学 Satoru SAKAGAMI
住所	〒920-8650　石川県金沢市下石引町1番1号 1-1, Shimoishibiki-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8650, Japan
IRB名称	独立行政法人国立病院機構金沢医療センター　治験審査委員会
設置者	院長
外部設置 IRBの利用	有：国立病院機構本部中央治験審査委員会（機構本部からの紹介案件に限る） ※施設に直接ご相談いただいた試験は施設IRBで対応いたします。
直近のGCP 適合性調査	2023年9月21日　指摘事項：特になし
SMOの利用	有（SMOからの紹介案件に限る） ※施設に直接ご相談いただいた試験は施設CRCが対応いたします。