治験管理室について 企業主導治験 医師主導治験

製造販売調査 SOP・規程 治験審査委員会


  企業主導治験

「治験」「臨床販売後臨床試験」「臨床性能試験(体外診断用医薬品)」につきましては下記までご連絡ください。

治験窓口

治験管理室 治験主任 戸水 尚希
TEL
FAX
076-262-4161(代表)
076-262-4191
E-mail 302-kanazawaCR@mail.hosp.go.jp
  新規申請

金沢医療センターにおける「治験」「臨床販売後臨床試験」「臨床性能試験(体外診断用医薬品)」の新規申し込みについては下記をご覧ください。

治 験 窓 口
治験管理室 治験主任 戸水 尚希
TEL
FAX
076-262-4161(代表)
076-262-4191
E-mail 302-kanazawaCR@mail.hosp.go.jp
※2018年12月に変更になりました。
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治験管理室への事前相談

当院にて治験・製造販売後臨床試験の実施をお考えの場合は、治験管理室 治験窓口までご連絡ください。

(医師とのアポイントの必要がある場合も、治験管理室にて調整いたします。)

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施設調査

施設選定に際し、施設情報をご参照ください。

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プロトコル合意

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事前ヒアリング

プロトコル合意後に、事前ヒアリングにて試験の概要についての説明をお願いします。(プロトコル合意と同日可能)

治験管理室よりヒアリングの日程、用意していただきたい資料についてご連絡します。

【郵送等でご提出いただくもの】

・治験実施計画書  9部

【打ち合わせ当日ご用意いただくもの】

・治験内容の要約(パワーポイント等) 9部

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申請資料提出

予定するIRBの締め切り日までにIRB申請資料のご提出をお願いいたします。

IRBの開催日及び締め切り日、「申請資料」一覧は下記をご参照ください。

【当院IRB申請資料】

● 原本資料

 ・ 書式1 履歴書(当院にて準備)
 ・ 書式2 治験分担医師・治験協力者リスト(当院にて準備)
 ・ 書式3 治験依頼書
 ・ 書式19-1 受託研究(治験)契約書:2部(捺印済)
● IRB審議資料:15部(保管用含む)
※Agatha導入課題も初回審議資料は紙での提出もお願いします。
 ・ 書式3 治験依頼書
 ・ 書式1 治験責任医師履歴書
 ・ 書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
 ・ 治験内容の要約(パワーポイント等、予定契約症例数を記載すること)
 ・ 治験実施計画書
 ・ 治験薬概要書
 ・ 同意説明文書(案)
 ・ 被験者の支払いに関する資料(負担軽減費、保険外併用療養費外費用について記載)
 ・ 健康被害補償に関する資料と付保証明(写)
 ・ 治験参加カード
 ・ 被験者募集に関する資料(該当資料がある場合)
 ・ その他必要とされる資料
 ※ 治験依頼書(書式3)をトップページとし、A4ファイルに綴じ込み、
   表紙・背表紙には治験課題名、依頼者名の記載をお願いします。また項目ごと
   にインデックスの貼付もお願いします。
【国立病院機構本部IRB(NHO-CRB)申請資料】
● 原本資料
 ・ 書式1 履歴書(当院にて準備)
 ・ 書式2 治験分担医師・治験協力者リスト(当院にて準備)
 ・ 参考書式3 治験審査委員会の選定について(当院にて準備)
 ・ 参考書式5 治験分担医師氏名リスト(当院にて準備)
 ・ 書式3 治験依頼書
● NHO-CRB審議資料:2部(保管用)
※Agatha導入課題はAgathaに保管をお願いします。紙資料提供は不要です。
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IRB

IRBでは、治験責任医師が治験の概要を説明し、質疑応答後、審査します。
(依頼者の立ち会いは不要です。)

開催日はこちらをご覧ください。

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承認

治験審査委員会(IRB)にて承認されましたら、契約となります。

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契約締結

IRB審議課題の場合、契約締結日は原則として、IRB開催日の2~3日後となります。

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治験薬搬入

治験薬の搬入場所は治験管理室です(保管場所は薬剤部です)。搬入日については、
薬剤師CRCとご相談ください。

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スタートアップミーティング

治験依頼者、責任医師、分担医師、CRC、関連部署の役割を明確にし、治験の周知徹底を図ります。

日程、内容については担当CRCとご相談ください。

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治験開始

  その他申請

金沢医療センターにおける「治験」「臨床販売後臨床試験」「臨床性能試験(体外診断用医薬品)」の各種申請については下記をご覧ください。

治験窓口

治験管理室 治験主任 戸水 尚希
TEL
FAX
076-262-4161(代表)
076-262-4191
E-mail 302-kanazawaCR@mail.hosp.go.jp

実施計画書等の変更

IRB締め切り日までに下記資料を治験管理室まで提出してください。

  ・ 書式10 治験に関する変更申請書

  ・ 添付資料(変更書類、変更箇所一覧 等)

新たな安全性情報報告

IRB締め切り日までに下記資料を治験管理室まで提出してください。

  ・ 書式16 安全性情報等に関する報告書

  ・ 添付資料

当院における重篤な有害事象等の発生

当院にて下記書類を作成し、次回IRBにて審議いたします。

[治験]

  ・ 書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品)

  ・ 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器)

[製造販売後臨床試験]

  ・ 書式13 有害事象に関する報告書(医薬品)

  ・ 書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器)

継続審査

毎年3月(NHO-CRBの場合は1年経過毎)のIRBにて下記資料を審議いたします。

  ・ 書式11 治験実施状況報告書

製造販売承認取得・開発中止及び治験の中止・中断

下記資料を治験管理室まで提出してください。

  ・ 書式18 開発中止等に関する報告書

  契約書・書式一覧

契約書・覚書・費用算定資料

書式19-1 受託研究(治験)契約書[二者契約](2024/4)

書式19-3 契約内容変更に関する覚書[二者契約](2022/4)

金沢医療センター治験費用算定資料一式(2023/9)

※NHO-CRB審議課題については国立病院機構本部ホームページをご参照ください。

書式一覧

当院では統一書式を使用しております。

統一書式は厚生労働省ホームページよりダウンロードしてください。

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