治験管理室への事前相談

当院にて治験・製造販売後臨床試験の実施をお考えの場合は、治験管理室　治験窓口までご連絡ください。

（医師とのアポイントの必要がある場合も、治験管理室にて調整いたします。）

施設調査

施設選定に際し、施設情報をご参照ください。

プロトコル合意

事前ヒアリング

プロトコル合意後に、事前ヒアリングにて試験の概要についての説明をお願いします。（プロトコル合意と同日可能）

治験管理室よりヒアリングの日程、用意していただきたい資料についてご連絡します。

【郵送等でご提出いただくもの】

・治験実施計画書　　9部

【打ち合わせ当日ご用意いただくもの】

・治験内容の要約（パワーポイント等）　9部

申請資料提出

予定するIRBの締め切り日までにIRB申請資料のご提出をお願いいたします。

IRBの開催日及び締め切り日、「申請資料」一覧は下記をご参照ください。

【当院IRB申請資料】

●　原本資料

　・　書式1　履歴書（当院にて準備）
　・　書式2　治験分担医師・治験協力者リスト（当院にて準備）
　・　書式3　治験依頼書
　・　書式19-1　受託研究（治験）契約書：2部（捺印済）
●　IRB審議資料：15部（保管用含む）
※Agatha導入課題も初回審議資料は紙での提出もお願いします。
　・　書式３　治験依頼書
　・　書式１　治験責任医師履歴書
　・　書式２　治験分担医師・治験協力者リスト
　・　治験内容の要約（パワーポイント等、予定契約症例数を記載すること）
　・　治験実施計画書
　・　治験薬概要書
　・　同意説明文書（案）
　・　被験者の支払いに関する資料（負担軽減費、保険外併用療養費外費用について記載）
　・　健康被害補償に関する資料と付保証明（写）
　・　治験参加カード
　・　被験者募集に関する資料（該当資料がある場合）
　・　その他必要とされる資料
　※　治験依頼書（書式３）をトップページとし、A4ファイルに綴じ込み、
　　　表紙・背表紙には治験課題名、依頼者名の記載をお願いします。また項目ごと
　　　にインデックスの貼付もお願いします。
【国立病院機構本部IRB（NHO-CRB）申請資料】
●　原本資料
　・　書式１　履歴書（当院にて準備）
　・　書式２　治験分担医師・治験協力者リスト（当院にて準備）
　・　参考書式３　治験審査委員会の選定について（当院にて準備）
　・　参考書式５　治験分担医師氏名リスト（当院にて準備）
　・　書式３　治験依頼書
● NHO-CRB審議資料：2部（保管用）
※Agatha導入課題はAgathaに保管をお願いします。紙資料提供は不要です。

ＩＲＢ

ＩＲＢでは、治験責任医師が治験の概要を説明し、質疑応答後、審査します。
（依頼者の立ち会いは不要です。）

開催日はこちらをご覧ください。

承認

治験審査委員会(IRB)にて承認されましたら、契約となります。

契約締結

IRB審議課題の場合、契約締結日は原則として、IRB開催日の2～3日後となります。

治験薬搬入

治験薬の搬入場所は治験管理室です（保管場所は薬剤部です）。搬入日については、
薬剤師ＣＲＣとご相談ください。

スタートアップミーティング

治験依頼者、責任医師、分担医師、CRC、関連部署の役割を明確にし、治験の周知徹底を図ります。

日程、内容については担当ＣＲＣとご相談ください。

治験開始