治験管理室について 企業主導治験 医師主導治験

製造販売調査 SOP・規程 治験審査委員会

　　治験管理室について



金沢医療センター治験管理室は、2002年に設置され、現在CRC 7名で治験・臨床研究の実施をサポートしています。

2023年2月より、治験・臨床研究のクラウド型文書管理システムAgathaを導入しております。

2014年10月より、専任のローカルデータマネージャーを配置し、当院における治験データの質の向上にも積極的に努めております。

金沢医療センターの理念である、「私たちは、生命の尊さと人権を尊重し、安全で最良の医療を目指します」を追求し、皆様に安全で最良の医療を提供する一環として、「治験実施の効率化、実施率の向上、さらなる質の向上」に、治験管理室一同取り組んでいく所存です。

治験管理室長（臨床研究部長）　　加賀谷　尚史　



更新状況・お知らせ

  • 2024
    04/01
    施設情報、スタッフ紹介、施設情報、臨床検査精度管理調査、治験実施、新規申請手順、
     
    治験契約書、治験審査委員会委員名簿、治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    製造販売後調査　受託研究書式一式を更新しました
     
    下記手順書を改訂しました。
     
    ・企業主導治験に関する標準業務手順書
     
    ・医師主導治験に関する標準業務手順書
  • 2024
    2/26
    治験審査委員会(受託研究審査)開催日日程を更新しました。
  • 2024
    2/22
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2024
    01/29
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    電磁化チェックリスト雛型（Agatha利用Ver.）を更新しました。
  • 2023
    12/05
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2023
    10/23
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2023
    09/27
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    受託研究費算定要領を更新しました。
  • 2023
    08/24
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    SOP・規程に電磁化関連資料を掲載しました。
  • 2023
    07/24
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    治験実績を更新しました。
  • 2023
    06/26
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2023
    06/05
    製造販売後調査の書式一覧を更新しました。
  • 2023
    05/31
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    企業主導治験の契約書を更新しました。
  • 2023
    05/08
    製造販売後調査の契約書・書式一覧を更新しました。
  • 2023
    04/25
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    治験審査委員会名簿を更新しました。
     
    施設情報：治験データのプロセス確認リスト/原資料特定リストを掲載しました。
  • 2023
    03/23
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    治験審査委員会(受託研究審査)開催日日程を更新しました。
     
    施設情報・治験実績：日本臨床衛生検査技師会　臨床検査精度管理調査を更新しました。
  • 2023
    02/27
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    企業主導治験に係る治験審査委員会に関する標準業務手順書を更新しました。
  • 2023
    01/04
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    下記手順書を更新しました。
     
    ・企業主導治験に関する標準業務手順書
     
    ・企業主導治験に係る治験審査委員会に関する標準業務手順書
     
    ・企業主導治験に係る監査の受け入れに関する標準業務手順書
     
    ・医師主導治験に関する標準業務手順書
     
    ・医師主導治験に係る治験審査委員会に関する標準業務手順書
     
    ・医師主導治験に係るモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書
     
    ・医師主導治験に係る監査の受け入れに関する標準業務手順書
  • 2022
    11/24
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2022
    10/17
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2022
    09/02
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    第8回治験審査委員会の受付期限を変更しました。
  • 2022
    08/03
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    第7回治験審査委員会の受付期限を変更しました。
  • 2022
    07/12
    治験審査委員会委員名簿を更新しました。
     
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2022
    06/01
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2022
    05/10
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    SOP・規程に電磁化対応調査用チェックリスト_20220501を追加しました。
     
    SOP・規程の企業主導治験に係るモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書、医師主導治験に係るモニタリングの受け入れに関する標準業
     
    務手順書、【補遺】カット・ドゥ・スクエアを利用した治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書を更新しました。
  • 2022
    04/01
    スタッフ紹介、施設情報、治験審査委員会委員名簿を変更しました。
     
    治験実績、企業主導治験の契約書・覚書・費用算定資料を変更しました。
    •  
    企業主導治験に係る治験審査委員会に関する標準業務手順書および医師主導治験に係る治験審査委員会に関する標準業務手順書を更新しました。
    •  
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2022
    03/04
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    治験審査委員会(受託研究審査)開催日日程を更新しました。
  • 2022
    02/10
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2022
    01/07
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
　　取り組み

金沢医療センター治験管理室は下記のような取り組みを行っています。

IRB審議資料の電子化

2013年6月より、IRBにおいてタブレット端末を用いた審査資料の電子化を実施しております。

電子カルテテンプレートを利用した原資料作成

2004年の電子カルテ導入以降、カルテシールをテンプレート化して電子カルテに取り込み、治験に必要な情報を医師が直接電子カルテに入力することを原則としております。この取り組みはALCOA原則の確保につながると考えております。

ローカルデータマネージャーの配置

近年、国際共同治験の増加やリスクに基づくモニタリング（RBM）の導入に伴い、医療機関においても治験データの品質管理が求められています。そこで当院では2014年10月より専任のローカルデータマネージャーを1名配置し、データの品質確保とリスク回避のための取り組みを行っています。
　　スタッフ紹介
治験管理室長
加賀谷　尚史
Takashi Kagaya		 治験管理責任者 臨床研究部長
 
副治験管理室長（治験事務局長）
八田　裕之
Hiroyuki Hatta		   薬剤部長


治験管理室スタッフ
戸水 尚希
Naoki Tomizu		 治験事務局，CRC
治験実務管理責任者		 治験主任，薬剤師
辻 日向子
Hinako Tsuji		 治験事務局，CRC 薬剤師
山口 ひなた
Hinata Yamaguchi		 CRC 看護師
岡本 美和子
Miwako Okamoto		 CRC 看護師
中野 明美
Akemi Nakano		 CRC 臨床検査技師
小熊 真由子
Mayuko Oguma		 CRC 看護師
森田 杏菜
Azuna Morita		 CRC 看護師
小澤 尚子
Naoko Ozawa		 LDM SoCRA認定CCRP
 
事務担当者
松尾 和哉
Kazuya Matsuo		   業務班長
松田 拓也
Takuya Matsuda		    
 
治験薬管理者
宮澤 憲治
Kenji Miyazawa		   副薬剤部長
 
治験機器管理者
各治験責任医師
 		      
　　施設情報

施設情報

病院名 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
院長名 阪上　学
Satoru SAKAGAMI
住所 〒920-8650　石川県金沢市下石引町1番1号
1-1, Shimoishibiki-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8650, Japan
IRB名称 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター　治験審査委員会
設置者 院長
外部設置
IRBの利用		 有：国立病院機構本部中央治験審査委員会（機構本部からの紹介案件に限る）
※施設に直接ご相談いただいた試験は施設IRBで対応いたします。
直近のGCP
適合性調査		 2023年9月21日　指摘事項：特になし
SMOの利用 有（SMOからの紹介案件に限る）
※施設に直接ご相談いただいた試験は施設CRCが対応いたします。

治験実施体制

『日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会』

臨床検査基準値一覧

精度管理

※ 点検報告書は治験管理室にて閲覧・コピー可能です。
　　治験実績
実施診療科 対象疾患
循環器内科 心不全、心房細動、急性冠症候群、糖尿病、肺塞栓、
脂質異常症、高カリウム血症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、高Lp(a)血症
内分泌・代謝内科 糖尿病、糖尿病性末梢神経障害、脂質異常症、高血圧
呼吸器内科 院内肺炎、市中肺炎、肺癌、気管支喘息、がん性疼痛、
慢性閉塞性肺疾患、インフルエンザ、慢性咳嗽、COVID-19、ウイルス性肺感染症、肺MAC症、カルバペネム耐性菌感染症、
MRI造影剤、RSウイルス感染症
血液内科 リンパ腫、慢性特発性血小板減少性紫斑病
消化器内科 がん性疼痛、胃癌、肝性浮腫、
クロストリジウムディフィシル関連下痢症、潰瘍性大腸炎、
クローン病、B型肝炎、COVID-19、小腸癌、MRI造影剤
腎・膠原病内科 慢性腎不全、腎性貧血、全身性エリテマトーデス、
腎性高血圧、高カリウム血症、鉄欠乏性貧血、鉄欠乏性貧血、
透析掻痒症、COVID-19、高血圧症、C3腎症、免疫複合体型膜
性増殖性糸球体腎炎
脳神経内科 脳梗塞、脳梗塞急性期、TIA、脂質異常症
小児科 肺炎、インフルエンザワクチン、ポリオを含む4種混合ワクチン、RSウイルス感染症、小児高血圧、小児Ⅱ型糖尿病、小児四肢疼痛発作症、小児高尿酸血症、新型コロナワクチン、C3腎症、免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎
精神科 うつ病、統合失調症、全般性不安障害、アルツハイマー型認知症、せん妄
外科 がん性疼痛、胃癌、手術後静脈血栓予防、腹腔内感染症、MRI造影剤
脳神経外科 脳梗塞、脳梗塞急性期、TIA、MRI造影剤
心臓血管外科 慢性閉塞性動脈硬化症、手術後疼痛、深部静脈血栓症、
重症下肢虚血（遺伝子治療）、ビュルガー病
皮膚科 アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬、帯状疱疹痛
泌尿器科 過活動膀胱、膀胱癌、がん性疼痛、尿路感染、腎盂腎炎
産科・婦人科 がん性疼痛、子宮筋腫、子宮内膜症、卵巣がん、MRI造影剤
耳鼻咽喉科 頭頸部癌
放射線科 がん性疼痛、MRI造影剤
歯科口腔外科 抜歯後疼痛、がん性疼痛、頭頸部癌
整形外科 慢性腰痛症、変形性関節症
緩和ケア科 がん性疼痛

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