治験管理室について 企業主導治験 医師主導治験

製造販売調査 SOP・規程 治験審査委員会

  治験管理室について



金沢医療センター治験管理室は、2002年に設置され、現在CRC 7名で治験・臨床研究の実施をサポートしています。

2014年10月より、専任のローカルデータマネージャーを配置し、当院における治験データの質の向上にも積極的に努めております。

金沢医療センターの理念である、「私たちは、生命の尊さと人権を尊重し、安全で最良の医療を目指します」を追求し、皆様に安全で最良の医療を提供する一環として、「治験実施の効率化、実施率の向上、さらなる質の向上」に、治験管理室一同取り組んでいく所存です。

治験管理室長(臨床研究部長)  加賀谷 尚史 



更新状況・お知らせ

  • 2022
    08/03
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    第7回治験審査委員会の受付期限を変更しました。
  • 2022
    07/12
    治験審査委員会委員名簿を更新しました。
     
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2022
    06/01
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2022
    05/10
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    SOP・規程に電磁化対応調査用チェックリスト_20220501を追加しました。
     
    SOP・規程の企業主導治験に係るモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書、医師主導治験に係るモニタリングの受け入れに関する標準業
     
    務手順書、【補遺】カット・ドゥ・スクエアを利用した治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書を更新しました。
  • 2022
    04/01
    スタッフ紹介、施設情報、治験審査委員会委員名簿を変更しました。
     
    治験実績、企業主導治験の契約書・覚書・費用算定資料を変更しました。
  •  
    企業主導治験に係る治験審査委員会に関する標準業務手順書および医師主導治験に係る治験審査委員会に関する標準業務手順書を更新しました。
  •  
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2022
    03/04
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    治験審査委員会(受託研究審査)開催日日程を更新しました。
  • 2022
    02/10
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2022
    01/07
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2021
    12/02
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2021
    11/01
    施設情報を更新しました。
     
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2021
    09/01
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    SOP・規程のその他を更新しました。
  • 2021
    08/19
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2021
    06/23
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2021
    04/27
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2021
    04/07
    SOP・規程の企業主導治験SOPおよびその他を更新しました。
     
    スタッフ紹介および窓口を変更しました。
     
    治験審査委員会委員名簿および治験実績を更新しました。
     
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2021
    02/26
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    スタッフ紹介を更新しました。
     
    製造販売後調査の窓口を変更しました。
     
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    治験審査委員会(受託研究審査)開催日を更新しました。
  • 2020
    11/30
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2020
    10/15
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    スタッフ紹介を更新しました。
  • 2020
    06/01
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
  • 2020
    04/30
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    治験審査委員会委員名簿を更新しました。
     
    治験審査委員会標準業務手順書を改正しました。
  • 2020
    03/12
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    治験審査委員会(受託研究審査)開催日日程を更新しました。
  • 2020
    01/22
    治験審査委員会・会議の記録の概要を更新しました。
     
    治験審査委員会委員名簿のバックナンバーを追加しました。
  取り組み

金沢医療センター治験管理室は下記のような取り組みを行っています。

IRB審議資料の電子化

2013年6月より、IRBにおいてタブレット端末を用いた審査資料の電子化を実施しております。

電子カルテテンプレートを利用した原資料作成

2004年の電子カルテ導入以降、カルテシールをテンプレート化して電子カルテに取り込み、治験に必要な情報を医師が直接電子カルテに入力することを原則としております。この取り組みはALCOA原則の確保につながると考えております。

ローカルデータマネージャーの配置

近年、国際共同治験の増加やリスクに基づくモニタリング(RBM)の導入に伴い、医療機関においても治験データの品質管理が求められています。そこで当院では2014年10月より専任のローカルデータマネージャーを1名配置し、データの品質確保とリスク回避のための取り組みを行っています。
  スタッフ紹介
治験管理室長
加賀谷 尚史
Takashi KAGAYA
治験管理責任者 臨床研究部長
 
副治験管理室長(治験事務局長)
髙木 亮
Makoto TAKAGI
  薬剤部長


治験管理室スタッフ
戸水 尚希
Naoki TOMIZU
治験事務局,CRC
治験実務管理責任者
治験主任,薬剤師
辻 日向子
Tsuji Hinako
治験事務局,CRC 薬剤師
森田 杏菜
Azuna MORITA
CRC 副看護師長
岡本 美和子
Miwako OKAMOTO
CRC 看護師
中野 明美
Akemi NAKANO
CRC 臨床検査技師
小熊 真由子
Mayuko OGUMA
CRC 看護師
小澤 尚子
Naoko OZAWA
LDM SoCRA認定CCRP
 
事務担当者
中本 勝弘
Katsuhiro NAKAMOTO
  業務班長
樋口 大樹
Daiki HIGUCHI
   
 
治験薬管理者
宮澤 憲治
Kenji MIYAZAWA
  副薬剤部長
 
治験機器管理者
各治験責任医師
 
     
  施設情報

施設情報

病院名 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
院長名 阪上 学
Satoru SAKAGAMI
住所 〒920-8650 石川県金沢市下石引町1番1号
1-1, Shimoishibiki-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8650, Japan
IRB名称 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター 治験審査委員会
設置者 院長
外部設置
IRBの利用
有:国立病院機構本部中央治験審査委員会(機構本部からの紹介案件に限る)
※施設に直接ご相談いただいた試験は施設IRBで対応いたします。
直近のGCP
適合性調査
2015年6月4日
SMOの利用 有(SMOからの紹介案件に限る)
※施設に直接ご相談いただいた試験は施設CRCが対応いたします。

治験実施体制

『日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会』

臨床検査基準値一覧

精度管理

※ 点検報告書は治験管理室にて閲覧・コピー可能です。
  治験実績
実施診療科 対象疾患
循環器内科 心不全、心房細動、急性冠症候群、糖尿病、肺塞栓、
脂質異常症、高カリウム血症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症
内分泌・代謝内科 糖尿病、糖尿病性末梢神経障害、脂質異常症、高血圧
呼吸器内科 院内肺炎、市中肺炎、肺癌、気管支喘息、がん性疼痛、
慢性閉塞性肺疾患、インフルエンザ、慢性咳嗽、COVID-19
血液内科 リンパ腫
消化器内科 がん性疼痛、胃癌、肝性浮腫
クロストリジウムディフィシル関連下痢症、潰瘍性大腸炎
クローン病、B型肝炎、COVID-19、小腸癌
腎・膠原病内科 慢性腎不全、腎性貧血、全身性エリテマトーデス、
腎性高血圧、高カリウム血症、鉄欠乏性貧血
、鉄欠乏性貧血、透析掻痒症、COVID-19
脳神経内科 脳梗塞、脳梗塞急性期、TIA、脂質異常症
小児科 肺炎、インフルエンザワクチン、ポリオを含む4種混合ワクチン、RSウイルス感染症、小児高血圧、小児Ⅱ型糖尿病、小児四肢疼痛発作症
精神科 うつ病、統合失調症、全般性不安障害、アルツハイマー型認知症、せん妄
外科 がん性疼痛、胃癌、手術後静脈血栓予防、腹腔内感染症
脳神経外科 脳梗塞、脳梗塞急性期、TIA
心臓血管外科 慢性閉塞性動脈硬化症、手術後疼痛、深部静脈血栓症
重症下肢虚血(遺伝子治療)、ビュルガー病
皮膚科 アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬
泌尿器科 過活動膀胱、膀胱癌、がん性疼痛、尿路感染
産科・婦人科 がん性疼痛、子宮筋腫、子宮内膜症、卵巣がん
耳鼻咽喉科 頭頸部癌
放射線科 がん性疼痛
歯科口腔外科 抜歯後疼痛、がん性疼痛、頭頸部癌
整形外科 慢性腰痛症、変形性関節症
緩和ケア科 がん性疼痛

2022年 4月現在

  アクセス案内

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